시판 중인 의약품의 임상시험 시, 피임요건 설정에 외국 허가 및 비임상 자료 반영 가능 여부

출처: 의약품 임상시험시 위해성 평가 기반 임신 검사 및 피임 가이드라인 [민원인 안내서], 식품의약품안전평가원, 2026.03.20

 

Q. 임상시험에서 이미 시판 허가된 임상시험약을 사용할 계획(예: 다른 임상시험용의약품과 병용투여 혹은 새로운 적응증 개발 목적)인 경우, 피임 방법 및 기간을 국내 허가사항 외에 국외 허가사항이나 비임상시험 결과 등을 고려하여 설정할 수 있나요?

 

A. 임상시험에서 시판약의 피임 방법 및 기간은 국내 허가사항 외에도 동일 품목의 국외 허가정보 또는 비임상시험 결과를 기반으로 설정할 수 있습니다. 단, 국외 허가정보로는 ICH 상임 회원국(미국, 유럽, 일본, 캐나다, 스위스)에서 승인한 최신 제품 정보(SmPC, Summary of Product Characteristics)를 참고할 수 있습니다. 또는 ｢의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정｣ 제5조(제출자료의 요건)에 따른 별도의 비임상시험 자료를 제출할 수 있으며, 유전독성시험, 생식·발생독성 시험결과(배태자 독성 NOAEL(no-observed adverse effect level) 등)에 대한 검토 결과에 따라 설정된 피임 방법 및 기간의 적절성을 판단합니다.