임상연구 FAQ1 FSH 수치를 활용한 폐경 후 상태 및 임신 가능성 판단 기준 출처: 의약품 임상시험시 위해성 평가 기반 임신 검사 및 피임 가이드라인 [민원인 안내서], 식품의약품안전평가원, 2026.03.20Q. 폐경 후 범위의 높은 FSH 수치(호르몬 피임이나 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성)를 이용하여 임신 가능성이 없는 여성으로 확인한 경우, 폐경 후 여성과 동일한 피임 및 임신검사 기준 적용이 가능한가요? A. ‘폐경 후 상태’는 ‘다른 의학적 원인 없이 12개월 이상 발생한 무월경’으로 정의되며, 폐경 후 범위의 높은 FSH 수치는 호르몬 피임이나 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성의 폐경 후 상태를 확인하는데 사용할 수 있습니다. 12개월 이상의 무월경이 확인되지 않는 대상자의 경우, 대상자의 연령과 의학적 상태를 종합적으로 고려, 폐경 후 범위의 높은 .. 임상연구 FAQ/의약품임상시험 2026. 3. 26. 더보기 ›› 이전 1 다음
