시판 중인 의약품의 임상시험 시, 피임요건 설정에 외국 허가 및 비임상 자료 반영 가능 여부
출처: 의약품 임상시험시 위해성 평가 기반 임신 검사 및 피임 가이드라인 [민원인 안내서], 식품의약품안전평가원, 2026.03.20 Q. 임상시험에서 이미 시판 허가된 임상시험약을 사용할 계획(예: 다른 임상시험용의약품과 병용투여 혹은 새로운 적응증 개발 목적)인 경우, 피임 방법 및 기간을 국내 허가사항 외에 국외 허가사항이나 비임상시험 결과 등을 고려하여 설정할 수 있나요? A. 임상시험에서 시판약의 피임 방법 및 기간은 국내 허가사항 외에도 동일 품목의 국외 허가정보 또는 비임상시험 결과를 기반으로 설정할 수 있습니다. 단, 국외 허가정보로는 ICH 상임 회원국(미국, 유럽, 일본, 캐나다, 스위스)에서 승인한 최신 제품 정보(SmPC, Summary of Product Characteristic..
임상연구 FAQ/의약품임상시험
2026. 3. 27.
